2021年昆明市生物医药产业发展扶持项目申报指南

      根据《昆明市人民政府办公室关于印发促进生物医药产业高质量发展的若干措施（试行）的通知》（昆政办〔2020〕73号）精神，为弥补我市生物医药产业链薄弱环节，提升企业创新活力和质量效益，促进产业转型升级和高质量发展，拟公开择优支持一批产业创新、平台建设、市场开拓项目，特制定本申报指南。

一、产业创新类项目

（一）支持内容

1.中药标准体系建设。支持生产企业、研究单位开展中药材标准、中药饮片炮制规范研究制定工作。对2019年以来新通过云南省药监局审评的中药材标准、中药饮片炮制规范，给予申报企业每个品种Z高不超过20万元的一次性奖励。

2.新产品创新研发和产业化。对新药研发过程分阶段进行补助，对获得批件且在我市落地生产的新药、医疗器械、化妆品、特医食品、保健食品分类进行补助。

①对取得药品临床批件或临床备案，以及完成国内外Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究的新品种，按照云南省生物医药产业发展专项资金补助金额的50%，分别给予Z高不超过150万元、150万元、250万元、400万元配套补助（完成生物等效性研究的品种给予Z高不超过150万元配套补助）；

②对2019年以来获得新药证书和生产批件且在昆明市落地生产结算的药品，按照中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂每个品种Z高不超过100万元，单个企业每年补助Z高不超过300万元；仿制药每个品种Z高不超过200万元，单个企业每年补助Z高不超过600万元；创新药每个品种Z高不超过400万元，单个企业每年补助Z高不超过1200万元给予补助；

③对2019年以来取得二类、三类医疗器械产品注册证书且在昆明市落地生产结算、年工业总产值超过1000万元的医疗器械产品，每个品种分别给予Z高不超过50万元、100万元补助，单个企业每年补助Z高不超过300万元；

④对2019年以来取得化妆品、特殊医学用途配方食品、保健食品省级以上注册证书（或备案）且在昆明市落地生产结算、年工业总产值超过5000万元的化妆品、特殊医学用途配方食品、保健食品，每个品种给予Z高不超过100万元补助，单个企业每年补助Z高不超过300万元。

3.上市品种二次开发和质量提升。支持开展工艺关键技术、处方工艺优化研究，支持开展中药剂型设计、改进、适应性评价的关键技术研究，支持中药大品种、特色品种二次开发和国内外临床研究、循证医学研究以及上市后再评价。支持我市生物医药企业选择临床需求稳定、增长潜力大的仿制药品种开展一致性评价。

①对上市产品进行重大工艺（剂型）改进、注射剂再评价，以及产品质量标准提升的项目，按照实际投入的5%给予Z高不超过100万元补助；

②对开展一致性评价的仿制药，根据完成立项、获得国家受理、获得批件的不同阶段，按照实际投入的10%给予补助，同一品种各阶段累计补助Z高不超过200万元。

（二）申报材料

1.2021年昆明市生物医药产业发展扶持项目申报表；

2.包含统一社会信用代码信息的企业（单位）法人营业执照复印件； 

3.项目核准、备案或立项文件复印件；

4.项目可行性报告；

5.项目实施方案及进度情况（申报前实施内容及后期实施方案、进度）；

6.项目投入明细及证明材料；

7.所取得成果、证书、备案等证明材料。

注：新药研发和产业化项目按实际实施阶段提供注册申报受理文件、完成各期临床批件及进入下一期临床的受理申报批件、注册证书及有关生产批准文件复印件，以及其他相关证明性材料；仿制药一致性评价项目提供项目立项证明材料、完成一致性评价的批复文件（或国家局受理情况证明材料）、经国家药监局确定为参比制剂的品种证明材料，以及其他相关证明性材料；其他项目根据实际情况提供取得成果的证明性材料；涉及产值要求的以统计部门统计数据为认定标准，尚未入统的提供销售发票复印件等证明性材料。

8.项目实施单位财务报表及审计报告复印件；

9.多单位联合申报的项目合作协议或合同；

10.材料真实性承诺书。

申报单位根据项目实际提供相关材料，所报材料须合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。

二、平台建设类项目

（一）支持内容

      公共服务平台建设。支持相关机构在我市设立研发合同外包服务平台，提供药物筛选、产品设计、安全性评价、实验方案设计以及数据管理、分析、政策咨询等服务。支持医药企业或相关机构建设第三方检验检测平台。鼓励昆明市企业、研发机构开展GLP（药物非临床研究质量管理规范）、GCP（药物临床试验管理规范）等资格认证。

      对2019年以来投资新建研发合同外包服务或第三方检验检测平台项目，且设备投资已达到500万元以上的，按已完成设备投资的15%，给予项目实施单位Z高不超过100万元资金补助；对2019年以来首次获得国家GLP、GCP（包含备案许可）或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、中医药临床试验受试者保护体系评估（CMAHRPS）认定的试验平台，给予Z高不超过100万元一次性补助。

（二）申报材料

1.2021年昆明市生物医药产业发展扶持项目申报表；

2.包含统一社会信用代码信息的企业（单位）法人营业执照复印件； 

3.平台立项、认定、资质等的相关文件、证书等复印件；

4.项目实施方案及进度情况（申报前实施内容及后期实施方案、进度）；

5.项目投入明细及证明材料；

6.开展的产品研发、技术服务、检测检验、信息发布、知识产权应用、人才培训等活动相关证明材料；

7.项目实施单位财务报表及审计报告复印件；

8.多单位联合申报的项目合作协议或合同；

9.材料真实性承诺书。

申报单位根据项目实际提供相关材料，所报材料须合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。

三、市场开拓类项目

（一）支持内容

1.上市许可持有人（注册人）品种转化

①药品或医疗器械上市许可持有人（注册人）委托昆明市企业生产其所持有产品的，自产品开始生产3年内按照每个品种实际委托生产合同执行额（以发票为准）的5%对受托生产企业进行奖励，单品种3年累计奖励Z高不超过200万元，同一企业每年奖励Z高不超过300万元，3年累计奖励Z高不超过500万元； 

②对通过转让方式在昆明市注册生产销售的优势药品，按该品种实际转让费用或评估价格的10%给予补助，每个品种Z高不超过200万元，同一企业每年补助Z高不超过300万元，3年累计补助Z高不超过500万元；

③国内独家代理具有明显临床优势和市场前景的国产、进口药品品种，其上市许可持有人（或国内被指定持有人）、销售总部注册地及全口径统计结算在昆明市、单品种年销售额达3000万元以上且年销售额增幅在5%（含）以上的，每个品种给予Z高不超过100万元奖励，同一企业每年奖励Z高不超过300万元，三年累计奖励Z高不超过500万元。

2.国内外市场开拓

①支持企业参加国家、省、市药品集中带量采购，对中标品种给予Z高不超过200万元的奖励。

②支持企业申请国外注册认证，对2019年以来新取得WHO（世界卫生组织）、FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）等机构批准和再认证获得境外上市资质的药品和医疗器械，每个品种分别给予100万元、50万元的一次性奖励。

③对昆明市为境外机构提供生物技术离岸服务，且在商务部业务系统统一平台如实填报服务外包统计数据的生物医药企业，按2020年度技术离岸服务收入总额的10%给予Z高不超过100万元的一次性奖励。

④支持昆明市药品生产企业开展出口贸易，对我市药品生产企业新增药品出口贸易的，以企业2019年度出口贸易为基础，按照每增加100万美元奖励10万元（人民币）的标准对2020年度出口贸易增量部分给予奖励，单个企业奖励Z高不超过200万元。

（二）申报材料

1.2021年昆明市生物医药产业发展扶持项目申报表；

2.包含统一社会信用代码信息的企业（单位）法人营业执照复印件； 

3.委托生产、品种转让、独家代理的相关合同、证书、发票等复印件；

4.所取得的成果、产生的效益等证明材料。

注：药品集中带量采购中标项目提供中标结果的公示文件或中标合同书复印件；国外注册认证提供注册证书复印件；涉及产值、销售额要求的以统计部门统计数据为认定标准，尚未入统的提供销售发票复印件；涉及生物技术离岸服务收入、出口贸易额的以商务部门统计数据为认定标准。

5.项目实施单位财务报表及审计报告复印件；

6.多单位联合申报的项目合作协议或合同；

7.材料真实性承诺书。

申报单位根据项目实际提供相关材料，所报材料须合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。

四、申报说明

（一）所申报项目应符合国家、省、市和项目所在地产业发展政策和环境保护政策。项目实施单位为在本市区域内注册、纳税，具有独立法人资格，无违法违规不良记录，会计信用、纳税信用和银行信用良好的企业或单位，原则上为规模以上工业企业。所申报项目应在本市辖区内组织实施。

（二）已获得过市工业和信息化局部门预算“工业发展专项资金”支持的项目，原则上不予重复支持（同一项目不同推进阶段除外）。

（三）项目实施单位与申报单位原则上应为同一机构和单位。项目由多家单位共同实施的，以其中一家单位作为项目申报单位，申报材料应附有共同实施单位各方签订的联合申报协议，明确约定各自所承担的任务、责任和经费。